Premier/e PHARMACOLOGIE Bientôt commercialisé aux États-Unis, le BiDil, qui aurait une efficacité accrue chez les Afro-Américains insuffisants cardiaques, suscite la controverse Le premier médicament «pour les Noirs» autorisé La nouvelle a fait l'effet d'une bombe. La Food and Drug Administration (FDA) vient en effet de donner le feu vert, le 23 juin, à la mise sur le marché du premier médicament, destiné exclusivement aux Noirs américains. Car le BiDil (pour bi-dilatateurs) réduirait significativement les risques de décès des patients afro-américains atteints d'insuffisance cardiaque avancée selon une étude parue récemment dans le New England Journal of Medicine (1). Le débat sur l'avènement d'une médecine racialisée est lancé.  Cocktail de deux molécules trentenaires et depuis longtemps tombées dans le domaine public, l'hydralazine et le dinitrate d'isosorbide, aux propriétés vasodilatatrices reconnues, le BiDil a fait l'objet d'une longue suite d'essais cliniques dans l'insuffisance cardiaque congestive régulièrement retoqués par la FDA, l'agence américaine du médicament, faute de résultats vraiment concluants. La dernière fois en 1997. Mais l'inventeur du BiDil, le docteur Jay Cohn, professeur à l'université du Minnesota qui défend le concept de sa bi-molécule depuis des dizaines d'années, ne se laisse pas démonter. Surfant sur le tout nouveau texte de loi qui, en matière d'essais cliniques, instaure une «action positive en faveur des minorités» (voté le 21 novembre 1997), il se replonge dans ses dossiers. Et détecte une différence de réponse au traitement de l'insuffisance cardiaque entre les Blancs caucasiens plus sensibles à un médicament beaucoup plus récent (un inhibiteur de l'enzyme de conversion) et les Noirs afro-américains, qui seraient de meilleurs répondeurs au BiDil. Jay Cohn est alors approché par NitroMed, une jeune firme de biotechnologie aux dents longues qui entre en Bourse, lève 66 millions de dollars, et réussit à convaincre l'association des cardiologues noirs de se lancer dans un nouvel essai thérapeutique comparant le BiDil au traitement standard. En 2001, 1 050 malades atteints d'insuffisance cardiaque avancée et se décrivant eux mêmes comme Afro-Américains sont enrôlés. En juillet 2004, un premier bilan montre une augmentation de 43% de taux de survie à un an et une réduction de 39% des hospitalisations pour insuffisance cardiaque dans le groupe prenant du BiDil. L'essai est alors interrompu prématurément «pour des raisons éthiques» et tous les malades sont mis sous BiDil. Et le 23 juin, moins d'un an après, la FDA accorde son autorisation pour le traitement de l'insuffisance cardiaque des Noirs américains. Ce qui permet à NitroMed de repousser la date d'expiration de son premier brevet, prévue pour 2007, à... 2020. Une très bonne opération commerciale donc.«Premier pas vers une médecine personnalisée», se réjouit de son côté la FDA. Début d'une médecine raciale, rétorquent de nombreux spécialistes qui critiquent également cette étude pour son manque de rigueur. Parce que le concept même de groupe afro-américain est flou tant au niveau historique que géographique, culturel etc. «Les ancêtres de ces personnes sont venus de nombreuses régions de l'immense continent africain qui comporte des groupes ethniques très différents», pointe le Pr Jacques Elion, directeur de l'unité de pharmacogénétique et approche thérapeutique des maladies héréditaires à l'Inserm. Il critique aussi le fait qu'il n'y ait pas eu d'étude comparative avec d'autres groupes contrôle (Indiens, Latinos, etc), ce qui ne permet pas d'asseoir scientifiquement la démonstration. Pourtant le PrGilles Montalescot, professeur de cardiologie à la Pitié-Salpêtrière à Paris ne partage pas cette analyse. «Cela ne me choque pas que la FDA ait donné son accord à ce médicament. Si c'est pour le bien du patient, je ne vois pas pourquoi on devrait s'en priver.» Réfutant d'éventuelles critiques philosophiques ou éthiques, il poursuit en disant «pour nous cliniciens, la couleur de la peau peut être un moyen simple de choisir un traitement en fonction de l'individu. En matière d'hypertension artérielle par exemple, on sait que les personnes d'origine africaine réagissent mieux aux diurétiques ou aux vasodilatateurs qu'aux bêta-bloquants ou aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion.» En attendant les avancées de la pharmacogénétique capable de détecter les variations de réponse à un médicament. Pour le Pr Elion, «l'avenir c'est de pouvoir devant un individu donné, et ce quelle que soit sa couleur de peau, disposer de marqueurs génétiques capables de prédire sa réponse à un médicament donné et de proposer alors des prescriptions individualisées. Mais, soyons clair, insiste-t-il, de tels marqueurs seront transraciaux.» Plus globalement, le Pr Francois Cambien, directeur de l'unité Inserm d'épidémiologie génétique des maladies cardio-vasculaires, estime que l'affaire du BiDil fait craindre un engrenage dangereux «avec un glissement d'une médecine personnalisée vers une médecine racialisée». Mais, à l'heure actuelle, des chercheurs appartenant à des minorités ethniques plaident pour une recherche scientifique spécifique. «On en vient à une médecine appliquée aux minorités, comme si ce concept existait réellement», dénonce François Cambien. «Si un tel concept se généralisait au niveau des systèmes de soins, ce serait affolant. Malheureusement pour l'instant un tel problème, qui dépasse d'ailleurs la communauté scientifique, n'est pas pensé. C'est pourtant un problème qui concerne l'ensemble de la société.»